各盟市委，盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各部、委、辦、廳、局和各人民團體：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》已經(jīng)自治區(qū)黨委、政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

中共內(nèi)蒙古自治區(qū)委員會辦公廳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳

2019年3月20日

關(guān)于深化審評審批制度改革

鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾健康需要，結(jié)合自治區(qū)實際，提出如下實施意見。

一.提高臨床試驗管理水平

（一）加強臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。支持具備條件的公立醫(yī)療機構(gòu)建立藥物臨床試驗平臺，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。鼓勵自治區(qū)行業(yè)學（協(xié)）會建立藥物醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會，探索開展臨床試驗機構(gòu)第三方評估。

（二）支持臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。加大投入力度，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。鼓勵藥物非臨床研究機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)、合同研究機構(gòu)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)等為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。

（三）鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床試驗。進一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實踐經(jīng)驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。完善醫(yī)療機構(gòu)收入分配激勵機制，將取得研究成果的臨床試驗科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉(zhuǎn)化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進高層次人才和團隊等所需經(jīng)費不納入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生同等對待，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容。

（四）提高倫理審查效率和質(zhì)量。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，參與多中心臨床試驗的成員單位應(yīng)認可臨床試驗組長單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。設(shè)立自治區(qū)級臨床試驗倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托，對臨床試驗項目進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。

（五）提高臨床試驗數(shù)據(jù)使用效率。支持拓展性臨床試驗，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

（六）嚴肅查處注冊申請造假行為。依法查處數(shù)據(jù)造假行為，注冊申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請過程中有提供虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情形的，依法嚴懲重處，對其注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷，并實施信用聯(lián)合懲戒。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。對出具虛假試驗數(shù)據(jù)和報告的臨床試驗機構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責任，處罰結(jié)果向社會公布。

二.加快藥品醫(yī)療器械上市

（七）加大產(chǎn)品上市服務(wù)力度。對列入國家級和自治區(qū)級重大專項、擁有核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批。鼓勵蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和人員研發(fā)特色蒙醫(yī)中醫(yī)診療器械，對基于蒙醫(yī)中醫(yī)傳統(tǒng)理論的蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。

（八）優(yōu)化審評審批流程。對于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，進一步增加當場辦結(jié)事項的數(shù)量，促進審評審批高效、便捷。落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度，并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度。

（九）改進技術(shù)審評方式。加強審評隊伍建設(shè)，建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分級與審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機制。完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。

（十）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。加強藥品監(jiān)管部門與法院、知識產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)，加強藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護。申請人在提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并及時告知相關(guān)專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當事人可向法院起訴，訴訟期間不停止技術(shù)審評。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定。

三.促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)

（十一）鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，加大政策支持力度，鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)，加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點園區(qū)的支持力度，指導(dǎo)建設(shè)創(chuàng)新項目孵化平臺，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對自主研發(fā)進入臨床研究的新藥項目以及獲得國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械認定的產(chǎn)品，給予優(yōu)先支持。

（十二）扶持仿制藥研發(fā)。落實和完善相關(guān)鼓勵政策和項目資金，支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)具有較高臨床價值的仿制藥。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價鼓勵政策列入消費品工業(yè)“三品”專項行動支持范圍。利用國家工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金及自治區(qū)現(xiàn)有專項資金，對啟動評價品種，以受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請或備案臨床試驗為節(jié)點，先行補助30萬元，通過一致性評價的品種再給予不低于總投入20%的后續(xù)獎補，單個品種獎補總額不超過300萬元。對通過品種，在藥品招標采購和醫(yī)保支付方面給予支持，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，鼓勵企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

（十三）促進蒙藥中藥創(chuàng)新傳承發(fā)展。發(fā)揮重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金作用，挖掘傳統(tǒng)蒙藥中藥經(jīng)典方和臨床經(jīng)典方，推動蒙藥中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥和蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，積極開展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。加快整理蒙醫(yī)中醫(yī)經(jīng)典名方，鼓勵蒙藥中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)及高等院校合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等的新藥。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件、來源于經(jīng)典名方的蒙藥中藥復(fù)方制劑。大力開發(fā)體質(zhì)辨識、“治未病”和蒙醫(yī)中醫(yī)康復(fù)醫(yī)療器械。推進傳統(tǒng)蒙藥中藥劑型改革，支持傳統(tǒng)蒙藥中藥開展工藝、質(zhì)量標準、藥理及毒理基礎(chǔ)研究和蒙醫(yī)學病名增加現(xiàn)代醫(yī)學“適應(yīng)癥”臨床研究，提高傳統(tǒng)產(chǎn)品科技含量，增強市場競爭力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升制劑配制和創(chuàng)新能力，落實對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的蒙藥中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規(guī)定。完善自治區(qū)蒙藥材中藥材質(zhì)量標準和蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范。

（十四）支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍；對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機制。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械。

四.加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

（十五）落實上市許可持有人法律責任。按照國家統(tǒng)一部署，實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度，督促藥品上市許可持有人建立和運行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督藥品醫(yī)療器械上市許可持有人承擔藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等全部法律責任。

（十六）加強藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測和預(yù)警。完善上市產(chǎn)品不良反應(yīng)和不良事件報告和監(jiān)測警戒體系。落實上市許可持有人主體責任、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責任，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責任、隱瞞不報或逾期報告等情形的，依法從嚴懲處。加強醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作考核，推動藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，開展高風險和創(chuàng)新產(chǎn)品重點監(jiān)測，支持開展藥物相互作用的風險評價及預(yù)警研究。加大對監(jiān)測信息的調(diào)查分析和利用、預(yù)警信號的研判處置力度，必要時依法責令采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。加強自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和能力建設(shè)，完善信息跨部門共享和結(jié)果通報機制，加強協(xié)同監(jiān)管。

（十七）開展藥品注射劑再評價。推進我區(qū)已上市藥品注射劑再評價，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)支持政策。

（十八）完善醫(yī)療器械再評價制度。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（十九）加強藥品學術(shù)推廣管理。落實國家醫(yī)藥代表登記備案管理制度，藥品上市許可持有人須將派駐代表名單在全國統(tǒng)一的平臺進行登記備案，并向社會公開。醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，藥品上市許可持有人不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處，其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。

（二十）落實全過程監(jiān)管責任。實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準的處方工藝和有關(guān)要求進行生產(chǎn)。根據(jù)產(chǎn)品風險開展分級分類監(jiān)管，對重點領(lǐng)域和高風險產(chǎn)品組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題和不合格藥品醫(yī)療器械，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

五.提升技術(shù)支撐能力

（二十一）加強技術(shù)審評能力建設(shè)。主動對接藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新最新成果，開展前瞻性監(jiān)管技術(shù)研究。加強藥品和醫(yī)療器械審批核查機構(gòu)建設(shè)，參照國際通用規(guī)則，完善監(jiān)管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強化崗位職責、審評核查標準和時限管理，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度、專家參與審評制度。組建由臨床醫(yī)學、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，健全完善藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)?，提升技術(shù)審評能力和水平。

（二十二）落實審評審批人員廉政和保密責任。加強對參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓。明確相關(guān)人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)的保密責任；違反保密規(guī)定的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。

（二十三）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的高素質(zhì)檢查員隊伍。多渠道擴充專職檢查員隊伍，加強檢查裝備配備，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓，提升檢查能力和水平。

六.加強組織實施

（二十四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各部門要深刻認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，建立完善審評審批制度改革工作協(xié)調(diào)機制，加強對改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評估，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時向自治區(qū)黨委和政府報告。

（二十五）落實部門責任。自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，牽頭負責深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。自治區(qū)黨委編辦要在機構(gòu)編制總量內(nèi)，積極支持藥品醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。自治區(qū)發(fā)展和改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。自治區(qū)工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障，支持開展仿制藥一致性評價。自治區(qū)財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗及相關(guān)補貼所需經(jīng)費保障。自治區(qū)人力資源和社會保障部門、醫(yī)療保障部門要分別做好事業(yè)單位管理和醫(yī)療保險等支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。自治區(qū)衛(wèi)生健康部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓，做好蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。

（二十六）強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要意義，加強對審評審批制度改革重要政策、重要措施的解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實施的良好輿論氛圍。